基因剖析儀進入醫療器械職業的難度增大
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- 2014-02-02
摘要：
近來，《食品藥品監管總局辦公廳關于基因剖析儀等3個商品分類界定的告訴》發布。告訴觸及三個商品：基因剖析儀、測序反響通用試劑盒(測序法)、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)基因檢測(測序法)Z值核算軟件。其間，基因剖析儀(含移液模塊、成像檢測模塊、數據處理模塊及顯現操控有些)清晰界定為Ⅲ類醫療器械;測序反響通用試劑盒(測序法)清晰界定為Ⅰ類。
從告訴看雙極電凝鉗，食品藥品監督辦理局顯著對基因剖析及其有關商品試劑辦理趨嚴。醫療器械商品分為三類：第一類、第二類、第三類。隨商品類別的提高氣腹機，認證提出的需求越高，尤其是對列入第三類醫療器械的商品，對出產單位的場所、設備、人員以及技術服務提出更高的需求，對此類商品出產成本發生必定影響，基因剖析儀有關出產投入加大，基因剖析儀器廠商進入醫療器械商場將面對更大艱難。